Výskumníci už dlhšie hľadali antidepresívum a našli účinnú látku ovplyvňujúcu hladinu sérotonínu. Sérotonín je neurotransmitter. Zabezpečuje prenos správ do mozgu. Od 20. storočia sú tieto látky predmetom výskumu. Akú úlohu zohrávajú pri vnímaní? Aký je ich význam pre pocity? Jedny
úvahy smerovali k domnienkam, že existuje istá rovnovážna hladina sérotonínu, ktorá je pre človeka dobrá, zatiaľ čo nerov*novážne stavy vedú k depresiám, hyperaktivite a iným trápe*niam. Tieto úvahy sa nazývajú „sérotonínová teória". výsledky, ktoré koncern žiadajúci o schválenie získal počas klinických skúšok, ale často, napríklad vo Švédsku, treba v príslušnom štáte zadať aj zákazky na výskum. Napriek tomu je pre registračné úrady dôležité vedieť, ako rozhodli v iných štátoch. Negatívne výsledky vyvolávajú skepsu, pozitívne pôsobia povzbudivo. Najmä vtedy, keď sa o niek*torom štáte vie, že používa mimoriadne dôkladné postupy a všetko preskúma. V tomto zmysle bolo Švédsko veľmi dôležité, lebo v oblasti psychiatrie malo a má popredné postavenie. FDA, úrad zodpovedný za schvaľovanie liečiv pre americký trh, po nás vo Švédsku potajomky poškuľoval, rovnako aj Angličania, lebo naše pravidlá boli dosť prísne. Proces schvaľovania môže trvať až sedem rokov. Neskutočne dlhý čas, keď vezmete do úvahy, aký obrat sa dá dosiahnuť za jeden jediný týždeň. Zabitý čas! (V SR sa registráciou liekov zaoberá Štátny ústav pre kontrolu liečiv, no v súčasnosti je registrácia liekov a ich indikácií pre štáty EU vo väčšine žiadostí centralizovaná zodpovedným orgánom je E M E A - stačí jedna žiadosť a liek možno používať v celej EÚ - slovensko je len loutka v tomto procese.) Schvaľovací proces zahŕňa rozličné samostatné štádiá skú* šania liečiva. Dôležitými kritériami sú účinnosť a bezpečnosť účinnej látky. Látka sa najprv testuje v laboratóriu. Keď sa ukazuje byť sľubná, skúša sa na zvieratách. Funguje u zvierat? Pôsobí na tie orgány, na ktoré by mala pôsobiť? Mení žiaducim spôsobom správanie zvierat? Aké ďalšie účinky liečivo vykazuje? Poškodzuje zdravie zvieraťa? Napokon sa vykryštalizuje obraz o funkcii, prínosoch a škodách účinnej látky u zvierat. Aké prognózy z toho možno vyvodiť pre použitie u človeka? O tom sa dá teoretizovať. V konečnom dôsledku sa odpovede na tieto otázky nedajú získať inak než vyskúšaním liečiva na človeku. Za kontrolovaných podmienok, teda na klinikách. Presné podmienky klinického skúšania stanovuje sama farmaceutická firma, samozrejme, po dohode so zdravotníckymi orgánmi. Vyberie (dobrovolných) účastníkov, určí zloženie skupín (podľa veku, pohlavia, zdravot* ného stavu a pod.). Scenár klinického skúšania stanovuje aj to, ako dlho sa bude skúšanie vykonávať. Takýto scenár, ktorý opisuje presné podmienky skúšania, sa volá „protokol". Protokol klinického skúšania teda nevypracúva regulačný orgán a čo je ešte dôležitejšie, ak sa vykonávanie protokolu zastaví, výsledky skúšania netreba odovzdať regulačným orgánom. Prečo sa však skúšanie zastaví? Lebo vyvstali problémy, možno sa ukáže, že priveľa pacientov liečivo neznáša, alebo spáchajú samovraždu, prípadne sa z iných zdravotných dôvodov ďalej nechcú na skú*šaní zúčastňovať. Práve tieto informácie, ktoré sú pre schvaľovacie orgány a budúcich pacientov nesmierne dôležité, zmiznú v zásuvkách manažérov farmaceutických firiem. Ďalším užitočným dôsledkom ukončenia protokolu je, že protokol pre nasledujúce skúšanie možno vypracovať tak, aby boli výsledky skúšania pre koncern výhodnejšie: Zmenou kritérií sa zmení štruktúra účastníkov (napr. mene starých, chorých, psychicky labilných ľudí a pod.), alebo sa bude preparát porovnávať s iným liečivom, takže obstojí lepšie. Z vedeckého hľadiska sú najrelevantnejšie „dvojito zaslepené skúšky". Dvojito zaslepené znamená, že jednej skupine sa podáva účinná látka, pričom druhá skupina dostáva placebo alebo iné liečivo. Lekári ani pacienti nevedia, či dostávajú placebo, iné liečivo alebo účinnú látku, ktorá je predmetom testovania. Na záver sa výsledky z rôznych protokolov sústredia v jednej centrálnej databáze. Podľa toho, o akú indikáciu pri schvaľovaní ide, sa následne údaje spracujú tak, aby aplikácia pre danú indikáciu vyzerala pôsobivo a najmä veľmi pozitívne. Ide o vypracovanie štatistík. Žonglovanie s číslami. Tu sa dá vyžehliť a vyleštiť všetko to, čo pri klinickom skúšaní nevyzeralo práve najlepšie, ba dokonca hrozivo. Pri účinnosti a pri odhadovaní možnej škodlivosti ide v konečnom dôsledku predsa vždy o porovnávanie. „Fluoxetín je účinnejší než... (napr. staršie liečivo, ktoré už je na trhu)." „Fluoxetín je v súvislosti s ... oveľa menej nebezpečný než placebo." A tak ďalej. Na základe tejto analýzy sa zostaví záverečná správa, do ktorej
sa zapracujú údaje z protokolov úspešného skúšania a pridá sa neformálny list so žiadosťou o schválenie. Vložiť všetko do obálky, nalepiť známku, vhodiť do schránky. Hotovo. A teraz už iba čakať. Hora údajov sa dostane do úradu zodpovedného za schvaľovanie. Ten si prizve špecialistov z príslušnej oblasti a požiada ich o vypracovanie znaleckých posudkov. Títo externí znalci pracujú za honorár, nie sú zamestnancami ani úradníkmi. Bystré hlavičky si rôntgenovými očami prezrú všetky údaje a vyslovia záverečný verdikt: palec nahor alebo nadol. Ak treba, vyžiadajú i ďalšie údaje. V záverečnej fáze sa napokon opíšu všetky klinické štúdie, ktoré sa uskutočnia po uvedení liečiva na trh. Všetko vyzerá byť správne, čisté a korektné. Človek by si myslel, že liečivá, ktoré prešli schvaľovacím procesom, si registráciu naozaj aj zaslúžili! Každé štádium však má svoje slabéstránky. Niektoré som už stručne načrtol. Tieto slabiny sa dôsledne využívajú. vždy však existujú možnosti, ako zákon obísť. Reklama sa namiesto na liek zameria na ochorenie. Kým sa nepropaguje názov lieku, je všetko v medziach zákona.