Julia80
01.08.13,07:38
Dobrý deň,
3x som si prečítala zákon č. 362/2011 Z.z., vykonávacie vyhlášky, nariadenia vlády... ale nikde som nevyčítala konkrétnu odpoveď.
Plánujem dovážať tehotenské testy, testy na drogy... podľa kategorizácie ide o zdravotnícke pomôcky kateg. I, resp. IVD. Viem, že ich už netreba registrovať na ŠÚKL, ak majú certifikát CE, o zaradení do preplácaných zdravotníckych pomôcok nemôže byť ani reči, ani do verejného obstarávania sa nechcem zapájať, preto nad kódom od ŠÚKL neuvažujem.
Chcem dovážať iba tieto zdravotnícke pomôcky, ktoré nemajú žiadne zvláštne požiadavky na uskladnenie, ani účinné látky, keďže ide o testy a nie lieky. Potrebujem odbornú spôsobilosť? Zákon č. 362/2011 Z.z. pri odbornej spôsobilosti hovorí dokopy o liekoch a zdravotníckych pomôckach, ale ja chcem iba tento druh zdravotníckych pomôcok.
Môže mi, prosím, niekto vysvetliť, ako pochopiť zákon, resp. mi poskytnúť konkrétne informácie?
Prosím, neodkazujte ma, že mám napísať ŠÚKL, že mi poradia a pod. Neporadia, nie sú poradenstvo, odcitujú čísla právnych predpisov, ktoré danú problematiku riešia, ale výklad právnych predpisov neurobia.
Ďakujem :)
nikto nič? :)
3x som si prečítala zákon č. 362/2011 Z.z., vykonávacie vyhlášky, nariadenia vlády... ale nikde som nevyčítala konkrétnu odpoveď.
Plánujem dovážať tehotenské testy, testy na drogy... podľa kategorizácie ide o zdravotnícke pomôcky kateg. I, resp. IVD. Viem, že ich už netreba registrovať na ŠÚKL, ak majú certifikát CE, o zaradení do preplácaných zdravotníckych pomôcok nemôže byť ani reči, ani do verejného obstarávania sa nechcem zapájať, preto nad kódom od ŠÚKL neuvažujem.
Chcem dovážať iba tieto zdravotnícke pomôcky, ktoré nemajú žiadne zvláštne požiadavky na uskladnenie, ani účinné látky, keďže ide o testy a nie lieky. Potrebujem odbornú spôsobilosť? Zákon č. 362/2011 Z.z. pri odbornej spôsobilosti hovorí dokopy o liekoch a zdravotníckych pomôckach, ale ja chcem iba tento druh zdravotníckych pomôcok.
Môže mi, prosím, niekto vysvetliť, ako pochopiť zákon, resp. mi poskytnúť konkrétne informácie?
Prosím, neodkazujte ma, že mám napísať ŠÚKL, že mi poradia a pod. Neporadia, nie sú poradenstvo, odcitujú čísla právnych predpisov, ktoré danú problematiku riešia, ale výklad právnych predpisov neurobia.
Ďakujem :)
nikto nič? :)
avalik
23.08.13,09:43
komu chces dalej predavat tieto zdravotnicke pomocky? priamo spotrebitelovi prostrednictvom vydajne, internetu?
Julia80
23.08.13,11:12
ahoj, myslím, že či ide o predaj prostredníctvom výdajne/internetu nemá žiaden vplyv na odbornú spôsobilosť pre zaobchádzanie so zdravotníckymi pomôckami. Spôsob predaja je dôležitý pre vydanie povolenia na zaobchádzanie so zdrav. pomôckami (výdajňa - povolenie od VÚC). V mojom prípade ide o veľkoodistribúciu zdravotníckych pomôcok, preto neriešim povolenie na zaobchádzanie, ale odbornú spôsobilosť pre zaobchádzanie so ZP. Mám v pláne dovážať, teda veľkoobchod, ale podľa okolností aj predávať priamemu spotrebiteľovi, ale nie vo výdajni ZP.
Ak som zle pochopila zákon, ospravedlňujem sa :)
Ak som zle pochopila zákon, ospravedlňujem sa :)