Chcete ich používať alebo s nimi obchodovať?

Zrejme vyrábať.

ved mat predajnu zdr.potrieb

Najlepšie je spýtať sa priamo v ŠÚKL, ale aj hygiena by vedela povedať.

Potrebujete vzdelanie v danej oblasti,alebo mať niekoho zam,estnaného s príslušným vzdelaním.

a ake vzdelanie ???

Minimálne strednú zdravotnú školu a nejakú prax, konkrétne informácie ti budú vedieť povedať na živnostenskom úrade.

podla Vas lekarska fakulta bude stacit???

Toto by Ti malo dať základnú predstavu, do čoho sa chceš pustiť. Ak chceš v tomto snažení pokračovať a potrebuješ odboné rady, ozvi sa. Robím poradenstvo v 40-tich lekárňach.

Zákon č. 140/1998 v platnom znení

Prvý oddiel
Všeobecné podmienky na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami



 

Obsah

1§ 3 2§ 4 3§ 5 4§ 6

[hore]§ 3

(1) Fyzické osoby a právnické osoby môžu na základe povolenia zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.

(2) Na zaobchádzanie s liekmi s obsahom omamnej látky alebo psychotropnej látky sa okrem povolenia podľa odseku 1 vyžaduje aj povolenie podľa osobitného zákona.2)

(3) Ak ďalej nie je ustanovené inak, fyzická osoba môže zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, ak dosiahla vek 18 rokov, je spôsobilá na právne úkony, bezúhonná, odborne spôsobilá a zdravotne spôsobilá. Fyzická osoba, ktorá nemá odbornú spôsobilosť, môže zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, ak si ustanoví najmenej jednu kvalifikovanú osobu zodpovednú za vykonávanie odborných činností povoleného druhu a rozsahu zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami (ďalej len "odborný zástupca").

(4) Ak ďalej nie je ustanovené inak, právnická osoba môže zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, ak si ustanoví najmenej jedného odborného zástupcu. Požiadavky na počet odborných zástupcov a ich odbornú spôsobilosť sú uvedené v jednotlivých druhoch zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.

(5) Podmienkou na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je aj dôveryhodnosť; dôveryhodná na účely zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je fyzická osoba podľa odseku 3 a právnická osoba podľa odseku 4, ktorá dva roky pred podaním žiadosti o povolenie nemala zrušené povolenie z dôvodov ustanovených v § 11 ods. 3 prvej vete a ods. 4 písm. b).

(6) Podmienky uvedené v odsekoch 3 a 4 sa musia spĺňať po celý čas zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.

[hore]§ 4

(1) Odborná spôsobilosť na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami sa preukazuje niektorým z týchto dokladov:

a) diplomom o skončení štúdia na vysokej škole v požadovanom študijnom odbore,
b) dokladom o skončení štúdia na strednej škole maturitnou skúškou v požadovanom študijnom odbore,
c) diplomom o špecializácii3) v požadovanom odbore,
d) certifikátom na výkon certifikovaných pracovných činností, 3)
e) dokladom o praxi.

(2) Požadovaný študijný odbor a stupeň kvalifikačnej atestácie alebo špecializácie sa uvádza pri jednotlivých druhoch zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.

(3) Zdravotná spôsobilosť sa preukazuje výsledkom lekárskej prehliadky alebo výsledkom preventívnej prehliadky vykonávanej podľa osobitného predpisu.5)

(4) Za bezúhonného sa na účely tohto zákona nepovažuje ten, kto bol právoplatne odsúdený za trestný čin, ktorého skutková podstata súvisí s predmetom činnosti, s omamnými látkami a so psychotropnými látkami, alebo za trestný čin spáchaný úmyselne. Bezúhonnosť sa preukazuje výpisom z registra trestov.

[hore]§ 5

(1) Odborný zástupca je fyzická osoba, ktorá spĺňa podmienky uvedené v § 3 ods. 3 a ktorá zodpovedá za odborné vykonávanie činnosti, na ktorú bolo vydané povolenie. Odborný zástupca s výnimkou manžela držiteľa povolenia musí byť v pracovnom pomere k držiteľovi povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami na ustanovený týždenný pracovný čas.6)

(2) Ak odborný zástupca prestane vykonávať svoju činnosť, stratí spôsobilosť na právne úkony, bezúhonnosť alebo zdravotnú spôsobilosť, držiteľ povolenia je povinný okamžite činnosť zastaviť až do schválenia nového odborného zástupcu orgánom, ktorý vydal povolenie na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.

[hore]§ 6

(1) Podmienkou na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je aj materiálne, priestorové a personálne vybavenie na požadovaný druh a rozsah činnosti.

(2) Zamestnanci, ktorí zaobchádzajú s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, sú povinní sústavne sa vzdelávať tak, aby vykonávali svoju činnosť v súlade s týmto zákonom.


Druhý oddiel
Povolenie na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami



§ 7
Žiadosť o vydanie povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami


(1) Žiadosť o vydanie povolenia na výrobu liekov, na výrobu skúšaných produktov a skúšaných liekov, na prípravu transfúznych liekov, na veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok a na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničných lekárňach podávajú žiadatelia Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len "ministerstvo zdravotníctva").

(2) Žiadosť o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, v pobočke verejnej lekárne a vo výdajni zdravotníckych pomôcok podáva žiadateľ samosprávnemu kraju.

(3) Žiadosť o vydanie povolenia (odsek 1 a 2) musí obsahovať, ak v odseku 4 nie je ustanovené inak,

a) meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, rodné číslo a obchodné meno, ak je žiadateľom fyzická osoba; obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo, ako aj meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu a rodné číslo osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnym orgánom, ak je žiadateľom právnická osoba; meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, rodné číslo odborného zástupcu, ak bol ustanovený,
b) druh a rozsah zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami; ak ide o povolenie na výrobu liekov a na výrobu skúšaných produktov a skúšaných liekov, musí žiadateľ uviesť druhy liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov, liekové formy, ktoré sa majú vyrábať alebo dovážať, operácie výroby alebo dovozu a špecifikovať výrobný proces, ak ide o inaktiváciu vírusových alebo nekonvenčných látok,
c) miesto výkonu činnosti vrátane dokladov o nájomnom vzťahu alebo o vlastníctve priestorov, v ktorých bude žiadateľ vykonávať činnosť; ak ide o povolenie na veľkodistribúciu, aj vymedzenie územia, kde sa bude veľkodistribúcia vykonávať,
d) deň začatia zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
e) doklad o odbornej spôsobilosti fyzickej osoby alebo právnickej osoby, alebo odborného zástupcu,
f) posudok Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ďalej len "štátny ústav") na materiálne, priestorové a personálne vybavenie žiadateľa o povolenie na zaobchádzanie s humánnymi liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
g) kladný posudok príslušného orgánu na ochranu zdravia6aa) na pracovné priestory,
h) výpis z registra trestov žiadateľa, osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnymi orgánmi, a odborného zástupcu žiadateľa, ak bol ustanovený. Ak ide o cudzinca s trvalým pobytom mimo územia Slovenskej republiky, výpis z registra trestov alebo iný rovnocenný doklad. Výpis z registra trestov alebo iný rovnocenný doklad nesmie byť starší ako šesť mesiacov,
i) doklad o založení právnickej osoby alebo výpis z obchodného registra nie starší ako tri mesiace u právnických osôb už zapísaných do obchodného registra,
j) záväzné stanovisko obce k začatiu činnosti a k umiestneniu zariadenia.

(4) Na účely podľa odseku 3 písm. b) druhy liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov zahŕňajú

a) lieky, skúšané produkty a skúšané lieky vyrobené z ľudskej krvi,
b) imunobiologické lieky, imunobiologické skúšané produkty a imunobiologické skúšané lieky,
c) lieky, skúšané produkty a skúšané lieky na bunkovú terapiu,
d) lieky, skúšané produkty a skúšané lieky na génovú terapiu,
e) lieky, skúšané produkty a skúšané lieky vyrobené biotechnológiami,
f) lieky, skúšané produkty a skúšané lieky ľudského pôvodu alebo živočíšneho pôvodu,
g) lieky, skúšané produkty a skúšané lieky vyrobené z rastlín,
h) homeopatické lieky, homeopatické skúšané produkty a homeopatické skúšané lieky,
i) rádioaktívne lieky, rádioaktívne skúšané produkty a rádioaktívne skúšané lieky,
j) lieky a skúšané lieky s obsahom chemických liečiv a skúšané produkty s obsahom chemických účinných látok.

(5) Žiadosť o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, v pobočke verejnej lekárne, v nemocničnej lekárni a vo výdajni zdravotníckych pomôcok musí obsahovať údaje a doklady uvedené v odseku 3 písm. a) až d), f), g), i) a j) a licenciu na výkon zdravotníckeho povolania6a) žiadateľa; ak má žiadateľ ustanoveného odborného zástupcu, licenciu na výkon činnosti odborného zástupcu.

(6) Ak žiadateľ o vydanie povolenia nespĺňa podmienky na vydanie povolenia, orgán, ktorý povolenie vydáva, rozhodne o zamietnutí žiadosti.


§ 8
Vydanie povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami


(1) O vydaní povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami (ďalej len "povolenie") rozhoduje ministerstvo zdravotníctva, ak ide o výrobu liekov, výrobu skúšaných produktov a skúšaných liekov, prípravu transfúznych liekov, veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok a poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni, samosprávny kraj, ak ide o povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, v pobočke verejnej lekárne a vo výdajni zdravotníckych pomôcok.

(2) Orgán, ktorý rozhoduje o vydaní povolenia na výrobu liekov a povolenia na veľkodistribúciu liekov, rozhodne do 90 dní od prijatia žiadosti. Ak držiteľ povolenia na výrobu liekov alebo povolenia na veľkodistribúciu liekov požiada o zmenu údajov uvedených v povolení, lehota na vydanie rozhodnutia o tejto žiadosti je 30 dní od prijatia žiadosti; ak ide o zmenu viac ako troch údajov v povolení, lehota sa môže predĺžiť na 90 dní. Orgán, ktorý rozhoduje o vydaní povolenia na výrobu liekov alebo povolenia na veľkodistribúciu liekov, môže písomne požiadať o doplnenie žiadosti vrátane pripojenej dokumentácie, ak žiadosť neobsahuje náležitosti podľa § 7 ods. 3; v takom prípade sa lehota na vydanie povolenia prerušuje až do predloženia požadovaného doplnenia.

(3) Povolenie sa vydáva na špeciálnom papieri s hologramom, ktorý si žiadateľ zakúpi na orgáne príslušnom na vydanie povolenia; tento orgán vydá žiadateľovi účtovný doklad.

(4) Povolenie vydané fyzickej osobe obsahuje meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, rodné číslo, obchodné meno, identifikačné číslo, druh a rozsah činnosti, miesto výkonu činnosti, deň začatia činnosti a dátum vydania povolenia. Ak bol ustanovený odborný zástupca, povolenie obsahuje jeho meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu a rodné číslo.

(5) Povolenie vydané právnickej osobe obsahuje obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo, ako aj meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu a rodné číslo osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnym orgánom, a meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, rodné číslo odborného zástupcu, druh a rozsah zaobchádzania, ako aj miesto výkonu činnosti, deň začatia činnosti a dátum vydania povolenia.

(6) Povolenie je viazané na osobu držiteľa povolenia.

(7) Orgán, ktorý rozhoduje o vydaní povolenia, zašle rozhodnutie aj samosprávnemu kraju, daňovému úradu, štatistickému úradu, stavovskej organizácii, príslušným podľa miesta trvalého pobytu fyzickej osoby alebo sídla právnickej osoby, štátnemu ústavu a Ústavu zdravotníckych informácií a štatistiky v Bratislave. Ak rozhodnutie vydal samosprávny kraj, zašle rozhodnutie aj ministerstvu zdravotníctva.


§ 9
Zmeny údajov uvedených v povolení


(1) Orgány uvedené v § 8 ods. 1 môžu na základe žiadosti držiteľa povolenia vyznačiť zmenu údajov uvedených v povolení, ak ide o zmenu mena a priezviska a miesta trvalého pobytu držiteľa povolenia alebo odborného zástupcu, ak bol ustanovený, ako aj zmenu sídla právnickej osoby, mena a priezviska osoby alebo osôb, ktoré sú jej štatutárnymi orgánmi.

(2) Oznámenie nového druhu a rozsahu zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, zmeny osoby odborného zástupcu a nového miesta výkonu činnosti nie je zmenou údajov uvedených v povolení (odsek 1). Žiadateľ je povinný podať novú žiadosť o vydanie povolenia a súčasne požiadať o zrušenie pôvodného povolenia. Ak ide o zmenu osoby odborného zástupcu, k žiadosti sa prikladá len doklad, ktorý sa vzťahuje na osobu nového odborného zástupcu, a čestné vyhlásenie žiadateľa, že sa nezmenili ostatné údaje, na ktorých základe sa vydalo pôvodné povolenie.


§ 10
Zánik povolenia


(1) Povolenie zaniká smrťou držiteľa povolenia, jeho vyhlásením za mŕtveho alebo zánikom právnickej osoby.

(2) Orgán, ktorý povolenie vydal, je po úmrtí držiteľa povolenia povinný zabezpečiť, aby neprišlo k zneužitiu liekov a zdravotníckych pomôcok a aby s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami nezaobchádzali osoby, ktoré nie sú oprávnené zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.


§ 11
Pozastavenie činnosti a zrušenie povolenia


(1) Ak držiteľ povolenia závažným spôsobom porušuje ustanovenia tohto zákona alebo ak v súvislosti s vykonávaním činnosti hrozí neodvrátiteľná škoda, alebo ak by mohlo prísť k poškodeniu zdravia ľudí, orgán, ktorý povolenie vydal, činnosť pozastaví, a to najviac na 90 dní. Odvolanie proti rozhodnutiu o pozastavení činnosti nemá odkladný účinok.

(2) Za závažný spôsob porušenia ustanovení tohto zákona sa považuje pokračovanie v činnosti bez ustanovenia odborného zástupcu a vykonávanie činnosti v priestoroch, ktoré podľa posúdenia štátneho ústavu alebo orgánu na ochranu zdravia nespĺňajú podmienky na riadny výkon činnosti, na ktorú bolo povolenie vydané.

(3) Ak držiteľ povolenia opakovane závažným spôsobom porušuje ustanovenia tohto zákona alebo ak v lehote určenej v rozhodnutí o pozastavení činnosti neodstráni zistené nedostatky, orgán, ktorý rozhodnutie o pozastavení činnosti vydal, povolenie zruší. Orgán príslušný na vydanie povolenia povolenie zruší, ak o to požiada držiteľ povolenia. V prípade zrušenia povolenia orgán, ktorý rozhodnutie vydal, určí aj lehotu, v ktorej môže držiteľ povolenia vykonávať len úkony spojené so skončením činnosti.

(4) Orgán príslušný na vydanie povolenia zruší povolenie aj vtedy, ak držiteľ povolenia

a) prestal spĺňať podmienky na vydanie povolenia alebo
b) získal povolenie na základe nepravdivých údajov.

(5) Ak ide o lekárenskú starostlivosť vo verejnej lekárni, v pobočke verejnej lekárne a v nemocničnej lekárni, orgán, ktorý vydal povolenie na jej poskytovanie, pozastaví činnosť aj z dôvodu zákazu výkonu zdravotníckeho povolania6b) alebo z dôvodu dočasného pozastavenia licencie na výkon zdravotníckeho povolania6a)

a) držiteľovi povolenia alebo
b) odbornému zástupcovi držiteľa povolenia, ak bol ustanovený, ak držiteľ povolenia bez zbytočného odkladu nepožiadal o zmenu odborného zástupcu.

(6) Činnosť podľa odseku 5 možno pozastaviť najviac na čas zákazu výkonu zdravotníckeho povolania6b) alebo na čas dočasného pozastavenia licencie na výkon zdravotníckeho povolania.6a)

(7) Ak orgán, ktorý vydal povolenie, zrušil povolenie z dôvodov ustanovených v odseku 3 prvej vete a ods. 4 písm. b), môže vydať nové povolenie právnickej osobe alebo fyzickej osobe najskôr po uplynutí dvoch rokov od nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o zrušení povolenia.

(8) V rozhodnutí o pozastavení činnosti alebo v rozhodnutí o zrušení povolenia orgán, ktorý rozhodnutie vydal, určí spôsob, ako sa má naložiť so zásobami liekov a zdravotníckych pomôcok.

(9) Ak orgán štátnej správy zistí nedostatky uvedené v odseku 1, dá návrh na pozastavenie činnosti alebo zrušenie povolenia orgánu, ktorý povolenie vydal; ak orgán, ktorý povolenie vydal, nevyhovie návrhu na pozastavenie činnosti alebo návrhu na zrušenie povolenia, vydá o tom rozhodnutie. Právoplatné rozhodnutie o zamietnutí návrhu na pozastavenie činnosti a právoplatné rozhodnutie o zamietnutí návrhu na zrušenie povolenia je preskúmateľné súdom.6ba)

diki moc ked tak tak sa ti ozvem

Chcem sa spýtať, či odborný zástupca pre výdajňu zdravotníckych potrieb musí mať pracovnú zmluvu na 40 hodín týždenne alebo stačí aj na menej hodín do týždňa. Ďakujem veľmi pekne za odpoveď.

... posúvam ...

Pan co ma v tomto prehlad pise dobre clanky na tomto blogu o zdravotníckych pomockach. Vyvoj zdravotnickych pomocok v ramci slovenska monitoruje vdaka konferenciam myslim ze z pokladov ktore vydavala Humano Tech. Ale ma tam aj ine pre mna vtipne ale zaujimave clanky zo zahranicia a z historie.