Podobne ako pred časom Štátny ústav pre kontrolu liečiv vydala teraz ešte kritickejší posudok k Sputniku brazílska Národná agentúra pre dohľad nad zdravím - Anvisa.
"Nikdy nedovolíme, aby bez potrebných dôkazov boli milióny Brazílčanov vystavených výrobkom bez jasného dôkazu o ich kvalite, bezpečnosti a účinnosti alebo prinajmenšom bez priaznivého pomeru rizík a prínosov," tvrdí prezident Anvisy Antonio Barra Torres. Brazílski kontrolóri Sputnik V nepovolili v krajine používať.
Agentúra označila použitie Sputnika za príliš riskantné, zistila rozsiahle chyby v štúdiách, nebola schopná overiť bezpečnosť a účinnosť vakcíny.
Zhodnotenie brazílskych kontrolórov je zatiaľ najkomplexnejšie, keďže ide o podobne silnú inštitúciu, akou je pre Európsku úniu Európska lieková agentúra.
K rovnakým záverom prišiel ŠÚKL
Najzávažnejšie zistenie brazílskej liekovej agentúry poukazuje na to, že súčasťou vakcíny Sputnik sú aj bunky, ktoré v nej podľa európskych a brazílskych noriem vôbec nemajú byť.
Podľa zistení SME k rovnakým záverom už skôr dospel aj Slovenský ústav pre kontrolu liečiv pri vlastnej analýze ruskej vakcíny. Aj toto zistenie bolo dôvodom, prečo očkovanie ruskou vakcínou na Slovensku ústav neodporučil.
Odhalené bunky pochádzajú z výrobného procesu vakcíny. Pomáhajú pri vytvorení adenovírusu, čo je úmyselne znefunkčnený a pre človeka neškodný vírus, ktorý pomáha dopraviť do tela očkovaného informáciu o stavbe jedného konkrétneho proteínu koronavírusu.
Brazílsky regulátor tvrdí, že adenovírus by sa vďaka prítomnosti buniek vo vakcíne mohol rozmnožiť aj v tele očkovaného. "To môže viesť k infekciám u ľudí a okrem iných zdravotných problémov môže spôsobiť škody a smrť, najmä u ľudí s nízkou imunitou a dýchacími problémami," tvrdí v stanovisku brazílsky úrad.
Normy nepodliezame
"Sú to bunky, ktoré pomáhajú ešte vo výrobe rozmnožiť defektný vírus (adenovírus). Podľa európskych noriem sa však nesmú dostať do samotnej vakcíny," hovorí virologička Tatiana Betáková z Biomedicínskeho centra Slovenskej akadémie vied.
"My v Európe nepodliezame tieto kritériá a vďaka tomu sa nevystavujeme riziku," vysvetľuje všeobecne proces posudzovania v Európskej únii.
Betáková predpokladá, že množstvo buniek, ktoré sa dostanú do tela očkovaných, je malé a zdravému človeku zrejme nespôsobí žiadne komplikácie. "U veľmi citlivých osôb, napríklad so zníženou imunitou sa môžu niektoré symptómy ochorenia objaviť," tvrdí.
Podľa informácie SME rovnaké bunky opakovane odhalil aj ŠÚKL. Keby pri testoch zohľadnili ruské voľnejšie normy, výsledok by vyšiel uspokojujúco.
Ostatné vakcíny fungujúce na rovnakom princípe ako Sputnik - takzvané vektorové vakcíny - podobné problémy nezaznamenali. Ide o vakcíny od AstraZenecy či Johnson & Johnson.
Čítajte viac:
https://domov.sme.sk/c/22647082/vakc...co-hladat.html